醫療器械密封測試儀之醫療器械滅菌包裝的密封強度研究

　　醫療器械密封測試儀之醫療器械滅菌包裝的密封強度研究
　　醫療器械滅菌包裝已廣泛應用于醫療行業。醫療器械滅菌包裝是為滅菌醫療設備提供無菌屏障，可以實現對微生物的隔離。為了確保包裝具有良好的屏障特性，滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。驗證包裝的測試系統包括包裝完整性和密封強度測試。滅菌包裝的完好性通過物理實驗完成。包裝的密封強度通過拉伸強度測試和脹破/蠕變壓力測試等試驗來確定。
　　密封強度測試評價了密封的機械強度。這種密封屬性保證包裝在壽命期限內的完整性。密封強度也提供了對包裝可剝離特性的控制。ISO11607提出拉伸強度測試和爆破或膨脹的測試方法可以用來確定密封強度。
　　1.1拉伸密封強度測試
　　拉伸密封強度測試使用了定義每個單位寬度的密封上所需要的力的平均值。用移動的鉗子以恒定的速度將一條撓性材料從一條硬性材料或另一條撓性材料上逐漸分離開，測量密封的分離阻力。拉伸試驗特別適合于可剝離包裝。這個測試的一個重要的優點是它的測試靈敏度高，而它的缺點是在大多數情況下，只得到外周幾個采樣點的密封強度，而并不能獲取整個包裝的密封強度測量。
　　1.2膨脹密封強度測試
　　膨脹密封強度測試包括爆破、蠕變和蠕變-失敗的測試。爆破測試給整個包裝加壓，測試包裝破裂時的壓強，其適用于剝離、非剝離的密封包裝。圖2的測試顯示爆破特征曲線，從圖中我們可以看到當壓強增加到一定水平，包裝破裂，壓強降為0。
　　在蠕變試驗，對包裝加壓到一個預定的水平（低于爆破時的壓強，一般為爆破時壓強的80%），在規定的時間內維持在這個壓強水平，得到的測試結果是成功或失敗，用以證明包裝的密封性是否完整，如圖3所示。
　　在蠕變-失敗的測試中，包裝內預定壓強水平一直維持到密封性失去為止，測試參數是失去密封性的時間、爆破壓力，這種測試方法適用于控制密封包裝加工的過程中對膨脹密封強度的測試。