醫療器械密封測試儀：守護醫療包裝安全的科技利器

　　阿美特克商貿(上海)有限公司專注于為各行業提供先進的測試與檢測解決方案，其醫療器械密封測試儀在醫療領域應用廣泛。這款測試儀專為醫療包裝完整性驗證設計，旨在確保無菌醫療器械，如手術器械、導管、藥品泡罩等的包裝，在運輸、儲存及使用前始終維持良好的密封性，有效防止微生物侵入或氣體泄漏。
 

　　核心功能，精準檢測
 

　　1.泄漏檢測：測試儀運用高精度的壓力傳感器和先進的算法，能夠精準探測到極其微小的泄漏。無論是采用正壓還是負壓檢測方法，都可依據不同醫療器械包裝的特性進行靈活設定。在正壓檢測時，將測試氣體(通常為空氣)充入包裝內部，通過監測壓力變化來判斷是否存在泄漏；負壓檢測則是在抽真空環境下，觀察包裝外部與內部的壓力差變化情況。例如，對于滅菌袋，可確保環氧乙烷(EO)或輻照滅菌后不會出現微孔滲漏，保障袋內器械的無菌狀態。
 

　　2.爆破壓力測試：通過逐步增加包裝內部的壓力，直至包裝破裂，從而準確測定包裝所能承受的最大壓力值。這一功能對于評估包裝在運輸過程中遭受意外擠壓或極端環境時的耐受能力至關重要。以心臟支架封裝為例，需模擬運輸振動后的爆破壓力，要求達到≥300 kPa，確保支架在復雜運輸條件下包裝依然完好，不影響產品質量。
 

　　3.蠕變測試：長時間對包裝施加一定壓力，觀察包裝材料是否會發生緩慢變形，即蠕變現象。此測試可有效評估包裝在長期儲存過程中的穩定性。像人工關節保護套，需要進行 72 小時持續加壓的長期蠕變測試，以保證保護套在儲存期間始終維持良好的密封性能。
 

　　嚴格標準，全球認可
 

　　阿美特克醫療器械密封測試儀嚴格遵循 ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633 等全球醫療器械包裝標準進行設計與制造。這些標準對醫療器械包裝的密封完整性、材料性能等方面提出了嚴格要求，測試儀通過精準的測試結果，助力醫療器械生產企業滿足法規標準，順利通過各類認證審核，確保產品在全球市場的合規性與流通性。

 

 

　　典型應用，全面覆蓋
 

　　1.無菌醫療器械包裝：除了上述滅菌袋密封性驗證，還可進行呼吸管路連接測試，精準檢測接頭處泄漏率，目標可控制在≤0.5 mL/min，確保呼吸管路在使用過程中無氣體泄漏，保障患者的呼吸安全。
 

　　2.藥品與生物制劑包裝：對于預灌封注射器，依據 ASTM F2338 標準，測試儀能夠精確檢測針頭與管壁的密封完整性；針對凍干粉西林瓶，按照 USP<1207> 標準，對膠塞與瓶口的密封性進行精準評估，保證藥品在儲存和使用過程中的質量穩定。
 

　　3.植入器械與高值耗材：測試儀在植入器械與高值耗材的包裝檢測中發揮著關鍵作用。如對心臟支架封裝進行模擬運輸振動后的爆破壓力測試，確保支架在運輸過程中的安全性；對人工關節保護套進行長期蠕變測試，保證保護套在儲存期間的密封性能，從而確保植入器械和高值耗材在使用前的質量不受影響。
 

　　阿美特克商貿(上海)有限公司的醫療器械密封測試儀，以其強大的功能、嚴格的標準遵循以及廣泛的應用場景，為醫療器械包裝的質量與安全提供了堅實保障，助力醫療器械行業不斷發展，為患者的健康保駕護航。